Sinopeg hat kürzlich einen weiteren wichtigen Meilenstein im Bereich der Wirkstoffträger erreicht. Methoxy-Polyethylenglykol-Polylactid (mPEG-PLA-(2+2)K) hat die Prüfung durch das Center for Drug Evaluation (CDE) der philippinischen Arzneimittelbehörde (NMPA) erfolgreich bestanden und die Registrierung als pharmazeutischer Hilfsstoff offiziell abgeschlossen.

I. ÜbermPEG-PLA

mPEG-PLA ist ein neuartiges amphiphiles Blockcopolymer, das aus hydrophilem Polyethylenglykol (PEG) und biologisch abbaubarem Polylactid (PLA) besteht.

Hauptmerkmale: mPEG-PLA vereint die hervorragende Hydrophilie von PEG mit der biologischen Abbaubarkeit und thermischen Stabilität von PLA. In vivo wird es auf natürliche Weise in ungiftige Substanzen (Polyethylenglykol und Milchsäure) abgebaut und bietet somit eine hohe Biokompatibilität und Sicherheit.

Anwendungswert: Als Wirkstoffträger ist mPEG-PLA eine ideale Wahl für die Herstellung von langwirksamen, detektierten Mikrosphären, Nanomizellen, Liposomen und biologisch abbaubaren Medizinprodukten (wie Nahtmaterial und Gerüsten für das Tissue Engineering).

II. Warum ist die CDE-Einreichung so wichtig?

Gemäß den NMPA-Vorschriften zur zugehörigen Prüfung und Zulassung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Verpackungsmaterialien müssen pharmazeutische Hilfsstoffe auf der CDE-Plattform registriert und zusammen mit den Anträgen auf Arzneimittelzulassung einer zugehörigen Prüfung unterzogen werden.

Compliance Foundation: Mit dem Abschluss der Einreichung wird bestätigt, dass die Qualitätsstandards und Produktionssysteme für Sinopegs mPEG-PLA die strengen Anforderungen an pharmazeutische Hilfsstoffe in China erfüllen.

Kundenunterstützung: Diese Einreichung wird den zugehörigen Prüfprozess für nachgelagerte pharmazeutische Kunden bei der Beantragung innovativer Formulierungen (insbesondere langwirksamer Injektionsformulierungen) erheblich vereinfachen. Sie bietet eine solide Dokumentationsgrundlage für die Einhaltung der Vorschriften, um F&E-Zyklen zu verkürzen und die Produkteinführung zu beschleunigen.

III. Synergistische Stärkung mehrerer Produkte

Neben mPEG-PLA hat Sinopeg auch die Zulassungsanträge für mehrere andere pharmazeutische Blockcopolymer-Hilfsstoffe abgeschlossen, darunter:

• mPEG-P(Glu)40 (Methoxy-Polyethylenglykol-Polyglutamat-Natrium):CDE-Anmeldung abgeschlossen (Reg.-Nr. F20210000395) und FDA-DMF-Anmeldung (DMF 036663).

• mPEG-P(LYS)40 (Methoxy-Polyethylenglykol-Polylysinhydrochlorid):CDE-Anmeldung abgeschlossen (Reg.-Nr. F20240000691) und FDA-DMF-Anmeldung (DMF 041172).

Die Strategie der gleichzeitigen Einreichung von Unterlagen sowohl in China als auch in den USA für die beiden oben genannten Produkte bietet Kunden eine effiziente Unterstützung bei der Dokumentation der Einhaltung der Vorschriften sowohl bei nationalen als auch bei internationalen Arzneimittelzulassungsanträgen.

IV. Warum Sinopeg wählen?

Als Pionier auf dem Gebiet der Arzneimittelverabreichungssysteme ist Sinopeg bestrebt, globalen Kunden qualitativ hochwertige Hilfsstoffprodukte und CDMO-Dienstleistungen anzubieten.

• Umfangreiche Compliance-Erfahrung: Bis heute verfügt das Unternehmen über 16 CDE-angemeldete Produkte und 22 Drug Master Files (DMFs), die den FDA-Anforderungen entsprechen.

• Strenges Qualitätssicherungssystem: Das Unternehmen ist nach ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001 und ISO 45001 zertifiziert. Seine Labore und Produktionsstätten sind in strikter Übereinstimmung mit den cGMP-Standards der US-amerikanischen FDA konzipiert und gebaut.

• Starke Forschungs- und Entwicklungskompetenz: Mit über 40 Erfindungspatenten verfügt Sinopeg über fundiertes technisches Fachwissen in den Bereichen Liposomen, LNP-Verabreichung, Langzeitformulierungen und anderen Gebieten.

Mit der erfolgreichen Zulassung von mPEG-PLA hat Sinopeg sein Produktportfolio deutlich erweitert. Wir werden auch weiterhin dem Motto „Innovation, Führung und Entwicklung“ treu bleiben und nationale wie internationale Pharmaunternehmen bei der Bewältigung von Herausforderungen in der Arzneimittelverabreichung unterstützen, um gemeinsam die qualitativ hochwertige Entwicklung der chinesischen Biomedizinbranche voranzutreiben!